该书全面涵盖了新药临床申请的各个环节，详细了记录相关的规定与要求，从基本概念到实例，深入浅出，系统介绍了新药申报相关法律规定，新药研发的质量标准，蛋白多肽类药物非临床药效学研究，药物代谢动力学、创新药临床前安全与评价等内容，该书为科研人员或医药企业提供参考，为新药申请的参考书目。该书可以作为医药院校本科教育、硕士或博士教学参考书。