临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的靠前规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。本书主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技巧，临床试验相关名词英文缩写等。此次增加的医疗器械临床试验质量管理规范相关内容，靠前应尚无雷同之作。