本书是一本全面系统介绍中药新药研制开发的大型工具书，全书共6 篇45章，详细介绍了新药研制的方案设计、申报程序、制剂质量标准、药效、非临床安全性及临床等各种实验方法与技术，以及专利申请、产权保护等方面的知识。书后附有国家有关新药研制的法规与规范，可供参考。