本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册，内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”、“体外诊断定量产品的准确度（正确度与精密度）评价”、“体外诊断定量产品的检出限和定量限”和“体外诊断定量产品的线性范围与临床可报告区间”四部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践，具有多维度的行业指导性。