全书分为基本知识篇、重点法规解读篇、监管实务篇3篇，重点论述了药品监管与立法、生产监管、流通监管、科研监管、注册监管等相关内容。 本书旨在为药品监管部门及相关人员履行药品安全监管职能提供系统性参考，全书内容详尽系统、实用性强，可推进依法行政、规范执法，提升监管水平。